Tagrisso联合化疗在中国被批准作为egfr突变晚期肺癌患者的一线治疗

批准基于FLAURA2结果显示Tagrisso加化疗
将疾病进展或死亡的风险降低了近一半. standard of care
among Chinese patients
 

AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib)联合培美曲塞和铂基化疗已在中国被批准用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，其肿瘤具有第19外显子缺失或第21外显子(L858R)突变.   

中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于2009年发表的FLAURA2 III期试验的结果 The New England Journal of Medicine, 以及预先指定的探索性亚组分析对中国患者的疗效和安全性的结果, 在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)亚洲大会上发表的.

In the overall trial population, Tagrisso 与研究者评估的相比，化疗使疾病进展或死亡的风险降低了38% Tagrisso 单一疗法是全球一线治疗标准(风险比[HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). Median progression-free survival (PFS) was 25.5 months for patients treated with Tagrisso plus chemotherapy, an 8.8-month improvement versus Tagrisso monotherapy (16.7 months).

在整个试验人群中，盲法独立中心评价(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 29.4 months median PFS with Tagrisso plus chemotherapy, a 9.5-month improvement over Tagrisso monotherapy (19.9 months) (HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002).   

而在第二次中期分析中，总生存期(OS)仍然不成熟(41%成熟)。, an encouraging trend towards an OS benefit was observed with Tagrisso plus chemotherapy versus Tagrisso alone (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97). 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点. 

来自FLAURA2中国队列的疗效结果与总体试验大致一致. By investigator assessment, Tagrisso 加上化疗，疾病进展或死亡的风险降低了44% Tagrisso monotherapy (HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92). Median PFS was 27.4 months for patients treated with Tagrisso plus chemotherapy, a 5.1-month improvement versus Tagrisso monotherapy (22.3 months).

BICR在中国队列中的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 33.2 months median PFS with Tagrisso plus chemotherapy, an 11.2-month improvement over Tagrisso monotherapy (22.0 months) (HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01).

在中国队列中也观察到OS获益的趋势 Tagrisso plus chemotherapy versus Tagrisso alone (HR 0.97; 95% CI 0.45-2.06).

Each year in China, 有超过一百万人被诊断患有肺癌, 占全球肺癌患者的三分之一以上.^1,2 Among those with NSCLC, the most common form of lung cancer, 中国大约40%的患者患有EGFR突变的肿瘤.³ 此外，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病.⁴   

Professor Ying Cheng, MD, 吉林省肺癌诊疗中心主任, 中国首席研究员表示:“在中国批准奥西替尼加化疗对于治疗全球最大的egfr突变肺癌患者群体至关重要. 这些患者现在可以选择两种高效的基于奥西替尼的一线治疗方案, 允许医生为病人量身定制治疗方法. 这对预后较差的患者尤为重要, 比如已经扩散到大脑的癌症，或者那些有L858R突变的人.”      

澳门葡京网赌游戏肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“Tagrisso 随着化疗的加入，FLAURA2不仅在总体试验人群中显示出前所未有的无进展生存期, but also among Chinese patients, reducing the risk of disease progression by nearly half. This approval reinforces Tagrisso 作为egfr突变肺癌的主要治疗方法，并承认其重要作用, as monotherapy or with chemotherapy, 应对该疾病在亚洲国家和中国的高流行率, specifically.”   

The safety profile of Tagrisso 随着化疗的增加，总体上是可控的，并与个别药物的既定概况一致. Adverse event (AE) rates were higher in the Tagrisso 加上化疗组，由特征明确的化疗相关ae驱动. Discontinuation rates of Tagrisso due to AEs were 11% for Tagrisso plus chemotherapy and 6% for monotherapy.

Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, and adjuvant treatment of early-stage EGFRm NSCLC. In addition to this new approval in China, Tagrisso 在美国和其他几个国家也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗.  

Notes

Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, accounting for about one-fifth of all cancer deaths.⁵ 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.⁶ Each year there are an estimated 2.4 million people diagnosed with lung cancer globally, with 80-85% of patients diagnosed with NSCLC, the most common form of lung cancer.^5-8

Approximately 10-15% of NSCLC patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC.^9-11 EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.¹²

FLAURA2
FLAURA2 is a randomised, open-label, multi-centre, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. Patients were treated with Tagrisso 80mg口服片剂，每日一次，每3周加化疗(培美曲塞(500mg/m2)加顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5))，共4个周期, followed by Tagrisso with pemetrexed maintenance every three weeks.

该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, including in the US, Europe, South America and Asia. The primary endpoint is PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.

Tagrisso
Tagrisso (osimertinib) is a third-generation, irreversible EGFR-TKI with proven clinical activity in NSCLC, including against central nervous system (CNS) metastases. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门葡京网赌游戏将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.

有大量的证据支持使用 Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA Phase III trial , locally advanced stages in the LAURA Phase III trial and late-stage disease in the FLAURA Phase III trial and FLAURA2 Phase III trial. 

作为澳门葡京网赌游戏持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.

该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, and the SAFFRON Phase III trial, which test Tagrisso plus savolitinib, an oral, potent and highly selective MET TKI, as well as other potential new medicines.

AstraZeneca in lung cancer
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.

该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) and Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.

澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, including and beyond treatment.

AstraZeneca in oncology
澳门葡京网赌游戏正在引领肿瘤学领域的一场革命，致力于为各种形式的癌症提供治疗, 跟随科学去了解癌症及其所有的复杂性, develop and deliver life-changing medicines to patients.

该公司专注于一些最具挑战性的癌症. 正是通过持续的创新，澳门葡京网赌游戏建立了行业中最多样化的产品组合和管道之一, 有可能催化医学实践的变化，改变病人的体验.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, 澳门葡京网赌游戏的创新药物在超过125个国家销售，并被全球数百万患者使用. Please visit uupt.net and follow the Company on social media @AstraZeneca.

Contacts
有关联络投资者关系组的详情，请按 here. For Media contacts, click here.

References